[데이터넷] 티유브이 슈드 코리아가 6일 아이센스(대표 차근식·남학현)의 혈당관리 진단기기가 IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)의 적합성 인증을 취득했다고 밝혔다.
EU 국가에서 판매되는 체외 진단 의료기기는 제품의 안정성과 성능을 보장하는 CE마크 인증 획득이 필수다. EU가 지난 2022년 5월부터 시행한 새로운 체외 진단 의료기기 규정인 IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)은 회원국들에 직접 적용된다. 문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구사항, 인증기관의 사후 심사 강화 등을 통해 체외 진단 의료기기를 투명하게 공개해야 한다. 제품에 대한 기술과 관리, 임상적 성능에 대한 최신 규격 반영을 요구한다.
티유브이 슈드 코리아는 의료기기 테스트, 심사·인증 분야의 기업으로서 IVDR, 2017/746 인증과 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP) 심사기관이다. 티유브이 슈드 코리아는 고객에게 한 번 방문으로 원하는 관련 인증 서비스를 제공하는 ‘원스톱 서비스’를 구축하고 있다.
아이센스는 이번 CE-IVDR 인증 획득으로 제품의 높은 신뢰도를 입증했다. 특히 아이센스는 아시아는 물론 유럽과 CE마킹이 요구되는 선진 선진 시장에서의 제품 경쟁력을 강화할 수 있게 됐다.
서정욱 티유브이 슈드 코리아 대표이사는 “아이센스는 ‘IVDR, 2017/746’ 인증을 받아 체외 진단 의료기기의 제품 안정성과 성능을 보장하는 유럽 시장에서 새로운 비즈니스 활로를 넓혀가는 데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”며 “티유브이 슈드는 아이센스의 안전하고 고품질의 의료 솔루션을 제공하기 위한 노력과 헌신에 함께하고자 지속적으로 협력해 나갈 것”이라고 밝혔다.
