[데이터넷] 글로벌 시험인증기관인 티유브이 슈드 코리아가 바디텍메드의 ichromaTM TSH 외 21종 진단 키트 기기가 유럽 체외진단 의료기기 ‘IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)’의 적합성 인증을 취득했다고 5일 밝혔다.
EU 국가에서 판매되는 체외 진단 의료기기는 제품의 안정성과 성능을 보장하는 CE마크 인증 획득이 필수다. EU가 지난 2022년 5월부터 시행한 새로운 체외 진단 의료기기 규정인 IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)은 회원국들에 직접 적용된다. 문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구사항, 인증기관의 사후 심사 강화 등을 통해 체외 진단 의료기기를 투명하게 공개해야 한다. 제품에 대한 기술과 관리, 임상적 성능에 대한 최신 규격 반영을 요구한다.
IVDR, 2017/746 인증서 수여식은 4일 바디텍메드 본사에서 진행됐다. 티유브이 슈드 코리아는 지난 2021년부터 국내 기업들이 접수한 IVDR, 2017/746 신청서들을 심사 평가해 왔으며, 올해부터 IVDR 인증서를 발행하고 있다.
서정욱 티유브이 슈드 코리아 대표이사는 “티유브이 슈드는 의료기기 업체들은 더욱 신속하고 전문적인 인증을 제공하는 데 주력하고 있다. 바디텍메드는 ‘IVDR, 2017/746’ 인증을 받아 체외 진단 의료기기의 제품 안정성과 성능을 보장하는 유럽 시장에서 새로운 비즈니스 활로를 넓혀가는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
