[데이터넷] 코로나19가 장기전에 돌입하면서 각국의 제약사 및 연구기관이 앞다퉈 백신 개발에 박차를 가하고 있다. 코로나19 백신 후보 물질, 글로벌 제약사의 개발 협업 등 각종 뉴스가 연일 쏟아지고 있다. 우리나라 역시 셀트리온, 일양약품, 부광약품, 이뮨메드 등 대형 제약사들을 선두로 백신 및 치료제 개발에 총력을 기울이고 있다.
하지만 백신이나 치료제의 개발과 실제 상용화는 별개의 문제다. 동물실험에서 약효가 입증된다 하더라도 임상시험 결과에 따라 상용화 여부가 결정되기 때문이다. 코로나19와 같은 감염병의 경우 임상시험에 참여하는 대상자가 병원에 내원하거나 연구자와 직접 접촉하는 것에 많은 제약사항이 발생하기 때문에 대상자 모집에서부터 난항을 겪을 수밖에 없다.
특히, 임상시험 참여를 희망할 경우 의료진이 직접 해당 참여자를 대면해 임상시험 절차와 방법을 설명하고 동의 받도록 규정하고 있는데, 코로나19와 같은 감염병의 경우 병원내에서도 임상연구진과 확진자 간에 접촉이 쉽지 않고, 심지어 확진자가 서명한 임상 참여 동의서까지 소독이 필요할 정도로 어려움이 많다.
자가격리 환자의 경우는 연구자가 일일이 임상참여자의 집, 격리공간으로 직접 방문해야하는 상황까지 발생할 수 있다. 결국 임상시험 진행 기간이 지연되면서 상용화 시기가 늦추어질 가능성이 높은 상황이다.
때문에 식약처에서 최근 ‘코로나19 임상시험 고려사항’ 공지를 통해 전화 설명 등을 통한 동의절차 변경, 배송 업체를 사용한 투약 등 임상시험 절차에 일부 유연성을 주고 있기도 하다.
이 같이 임상시험 참여자 모집과 동의 부분에서 연구자와 참여자 간의 접촉을 통해 발생하는 문제들을 ‘언택트(Untact) 기술’, 즉 비대면을 통해 해결하려는 시도도 이뤄지고 있다.
스마트 임상시험 지원 플랫폼 ‘올리브씨(AllLiveC)’를 운영하고 있는 올리브헬스케어 이정희 대표는 “2018년부터 언택트 기술을 임상시험 분야에 접목시키고자 연구를 계속해왔다. 비대면 전자동의시스템의 요소 기술의 개발을 완료한 상태며, 코로나19 임상에 즉시 적용이 가능한 상태다”고 밝혔다.
이 시스템을 이용하면 스마트폰을 통해 임상참여자와 연구진이 화상으로 연결되고, 간단한 본인 인증으로 임상시험 동의까지 전자서명으로 처리가 가능해진다고 한다. 또한 온라인을 통해 일반인이 이해하기 어려운 임상시험 절차 등을 이미지와 영상으로 쉽게 설명하고, 전 과정을 녹화하며, 전자동의서를 암호화해 보관하기 때문에 참여자 개개인의 개인정보까지 안전하게 관리할 수 있어 감염병 임상시험 문제를 상당수 해결할 수 있다.
이 대표는 “코로나19 임상시험에 많은 국민들이 높은 관심을 보이고 있는 만큼 이익을 따지지 않고 자체 임상 콜센터 및 참여자 모집 홍보, IT기술 등 모든 역량을 투입해 지원할 계획이다”고 말했다.
이어 “임상시험 분야에서 제약사, 연구자, 참여자를 언택트 기술을 활용한 단일 시스템으로 연결해 신약개발을 가속화하는 것을 목표로 하고있다. 생명윤리를 바탕으로 엄격한 절차와 규정이 필요한 만큼, IT기술을 활용한 임상시험 규제 혁신과 제도 개선 노력에도 앞장서겠다”고 덧붙였다.
코로나19 사태로 ‘비대면’이 다양한 산업의 이슈가 되고 있는 가운데 임상시험 분야 역시 비대면 전자동의시스템을 통해 연구자와 환자가 직접 접촉하면서 발생하는 문제들을 해결할 수 있을지 귀추가 주목된다.
