다쏘시스템코리아는 글로벌 임플란트 전문기업인 오스템임플란트가 다쏘시스템의 생명과학 부문 산업특화 솔루션(License to Cure for Medical Device)을 채택했다고 발표했다. 이와 관련, 오스템임플란트는 다쏘시스템코리아의 파트너인 솔리드이엔지와 공동으로 통합 프레임워크를 구축하고 있다.
국내외 22개의 생산 및 판매법인을 기반으로 국내 및 아시아 지역에서 치과용 임플란트 분야의 선도 기업으로 자리잡은 오스템임플란트는 미국 식품의약국(FDA)에 제출하는 UDI(Unique Device Identifier) 정보와 설계변경 정보, 품질관리 정보를 통합 관리할 수 있는 플랫폼을 구축해 의료 기기 혁신과 각 지역별 규제 준수라는 두 가지 과제를 해결할 방침이다. 또 이러한 통합 플랫폼이 미주, 유럽을 비롯한 다양한 지역으로 시장을 확대하겠다는 오스템임플란트의 목표 달성 기여할 것으로 기대했다
다쏘시스템의 생명과학 부문 산업특화 솔루션(ISE)인 ‘License to Cure for Medical Device’는 글로벌 시장에서의 효율적인 산업 규제 수준 관리를 위해 기존의 분리된 프로세스와 데이터를 통합한다. 또 품질 관리와 바로 연결되는 엔드 투 엔드 제품개발 프로세스와 단일 정보 소스에 액세스하는 등 의료기기의 개발에 특화된 기능을 제공해 타임 투 마켓을 최소화하고 효율적인 규제 관리를 가능하게 한다.
김태용 오스템임플란트 정보화운영팀장은 “국제적으로 시장을 확장하고 다양한 요구를 충족시키기 위해서는 규제 활동이 신제품 개발에 영향을 미쳐서는 안 된다”면서 “다쏘시스템의 License to Cure for Medical Device 솔루션을 통해 자원 할당 및 지적 재산권 재사용을 최적화하고 치과용 임플란트 솔루션의 규제 보고 프로세스를 간소화 효과를 기대한다”고 말했다.
장 콜롬벨(Jean Colombel) 다쏘시스템 생명과학부문 부사장은 “전세계 인구의 고령화와 소득 수준의 향상, 건강과 심미에 대한 관심 증대 등으로 인해 치과용 임플란트 시장의 수요가 확대되고 있다.”며, “그러나 의료기기 시장의 까다로운 규제 수준 때문에 투자되는 시간 및 비용에 비해 허가 건수는 현저히 낮은 상황이다. 다쏘시스템의 의료기기용 솔루션은 기업들이 품질, 규제, 프로젝트와 같은 과제를 해결하고 솔루션 개발 및 연구에 집중할 수 있도록 함으로써 규제를 제약이 아닌 자산으로 만든다”고 말했다.
