생명공학분야 임상연구 관련 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 글로벌 선도업체 메디데이터는 모바일 헬스(mHealth) 기기로 2형 당뇨병 진단을 받은 과체중 성인 환자 건강 상태 실험을 위한 MOVE-2014를 주도, 성황리에 완료했다고 밝혔다.
본 파일럿 임상시험은 메디데이터의 모바일 센서, 웨어러블 디바이스, 애플리케이션 도입을 위한 지속적인 혁신과 도전의 일환으로, 신속한 임상시험 연구 진행과 비용 절감에 대한 환자의 요구에 부합하는 새로운 신약 개발 모델 개발을 가능하게 한다.
MOVE-2014 임상시험 참가자들은 웨어러블 활동 추적기 및 스마트폰을 포함한 모바일 기기 활용에 높은 이해도를 보였다. 본 연구로 스마트폰 활동 추적기로 수집된 움직임 정도, 수면 패턴과 같은 정량적이고 객관적인 데이터를 비롯해 환자가 직접 작성한 일기 등 주관적인 데이터가 메디데이터 클리니컬 클라우드(Medidata Clinical Cloud) 플랫폼 내 준법적으로 안전하게 저장되고 다른 임상시험 데이터와 완벽하게 통합 가능하다는 것이 입증됐다.
또한 2형 당뇨병 환자들의 실생활 모니터링을 위한 소비자용 웨어러블 기기 활용 가능성 연구 결과, 연구 참가자 절반 이상이 실제로 체중을 감량하는 등 운동과 식이요법에 대한 지속적인 피드백이 환자의 생활 습관과 더 나아가 건강 전반에 영향을 미치는 것으로 밝혀졌다.
메디데이터 글렌 드 브리스(Glen de Vries) 대표는 “MOVE-2014 임상시험의 성공적인 완료는 메디데이터가 최근 여러 이니셔티브들을 통해 확인한 모바일 헬스 솔루션이 신뢰할 수 있는 안전하고 준법적인 방법으로 사용할 수 있다는 의미”라며 “우리의 목표는 모바일 헬스 기기로 실생활에 있는 환자로부터 직접 전송된 데이터와 연구원들이 전통적인 방법으로 수집한 데이터를 통합시킴으로써 환자의 질병 진행 정도 및 치료 반응에 대한 종합적인 정보를 제공하는 고차원적인 임상시험 인프라를 만드는 것”이라고 말했다.
이어 “이러한 노력으로 생명과학 기업들이 데이터 품질, 임상시험 효율성, 환자 경험을 향상시키는 혁신적인 기술을 신속하게 도입할 수 있게 돼 뜻 깊게 생각한다”고 덧붙였다.
MOVE-2014는 종합 임상 연구센터 마이애미 리서치 연구소(MRA)에서 8주에 거쳐 2형 당뇨병을 앓고 있는 20명의 과체중 성인 환자들을 연구했다. 임상시험 참가자들은 간편한 소비자용 활동 추적기, 메디데이터 전자 환자결과보고(ePRO) 애플리케이션 메디데이터 클리니컬 클라우드, 영양공급 및 운동 관련 정보를 문자로 전송하는 스마트폰 등 모바일 헬스의 3가지 주요 기술을 활용했다.
이에 환자들은 문자 메시지를 통해 주치의로부터 주기적으로 정보를 업데이트 받고, 메디데이터 페이슨트 클라우드(Medidata Patient Cloud)로는 참가자들을 대상으로 삶의 질 관련 설문조사가 실시됐다. 메디데이터는 모바일 헬스 툴로 데이터를 수집하고 메디데이터 클리니컬 클라우드 플랫폼에 다시 저장해 다른 임상시험 데이터와 통합하는 기술 인프라를 개발했다.
MOVE-2014 데이터 분석 자료에 따르면, 연구 참가자들의 90% 이상이 활동 추적기를 장착했다. 한편 메디데이터 데이터 과학 팀은 활동성과 통증의 관계, 활발한 움직임과 체중감소의 연관성 등 대규모 임상시험에서 시험 가능한 여러 상관관계들을 확인했다.
메디데이터는 모바일 헬스 기기의 효율적인 사용 방법, 연구 참가자들을 이끌었던 마이애미 리서치 연구소 의사 및 간호사의 트레이닝 방법을 비롯해 프로토콜 개발 및 승인과정 등 MOVE-2014 관련한 구체적인 정보를 공개할 예정이다. 더불어 이번 연구를 위해 개발된 기술 인프라를 활용해, 전 세계 모든 고객들이 모바일 헬스를 통해 임상 1상부터 4상까지 시행할 수 있도록 돕는다.
마이애미 리서치 연구소 내분비학 및 영양학 이사 다이앤 크리거(Diane Krieger)는 “과거 임상시험에서는 연구 참가자들의 주관적인 신체 활동 보고서에만 의존했기 때문에 여러가지 문제가 많았다”며 “이번 MOVE-2014 연구에서 참가자들의 신체 활동 관련 데이터를 보다 철저하고 표준화된 방법으로 객관적으로 측정할 수 있어 매우 뜻깊었다”고 전했다.
