* 본 자료는 2015년 4월 22일 한국소비자원에서 발표한 ‘시중 유통중인 백수오 제품 상당수가 가짜’ 보도자료와 관련한 조사, 분석상 문제점 및 이에 대한 주)내츄럴엔도텍 입장 자료입니다.

* 이와 관련 4월 22일, 11:30부터 내츄럴엔도텍 대표 및 연구소장 등이 참석하는 입장 관련 브리핑이 있었습니다.

- 장소 : 삼라정(서초2동 1362, 두산위브 B2 / 한국소비자원 건너편 빌딩

한국소비자보호원의 ‘내츄럴엔도텍’ 관련 주장은 사실과 다릅니다.

1, 감독기관인 식약청의 공인된 검사 방법을 무시한 조사 과정과 방법을 신뢰할 수 없습니다.

2, 검사 데이터 공개와 객관적 검증을 거부하고 있습니다.

3. 조사 결과 발표 이전에도 잘못된 정보를 유관 업체에 흘렸습니다.

이러한 이유로 이 사안에 대해 우리 회사는 4월13일 성남 지원에 ‘조사 결과 공표 금지 가처분 신청’을 제기하였고 4월29일 심리가 예정되어 있는 상황입니다. 긴급을 다투지 않고 논란이 있는 위 사안에 대해 소비자보호원이 이렇게 작전하듯이 허위 사실을 공표하려고 하는 지 의도를 의심하지 않을 수 없습니다.

잘못된 조사와 데이터에 기초한 발표는 미국 FDA NDI, 캐나다 식약청 NPN 허가 등 세계가 인정한 최고 수준의 기술 개발과 엄격한 과정 관리를 해 온 한 기업에게는 심각한 타격이 될 수 있어 기자 여러분의 보도 자제를 요청 드립니다. 한편, 소비자원에서 폐기하라고 주장하는 백수오 재고는 당사가 요청하고 있는 공동연구나 제3의 공인시험기관 시험 결과를 얻을 때까지 보유하고 있을 계획입니다.

에스트로지®는 헬스케어 신소재 연구개발 전문 바이오기업 내츄럴엔도텍이 개발한 백수오, 속단, 당귀로 이루어진 갱년기 여성 건강 기능성 소재이다.

건강기능식품에 대한 규제가 까다롭기로 유명한 미국 및 캐나다로부터 그 안전성과 효능을 인정받은 에스트로지®는 2014년 7월 세계 1, 2위 약국체인인 월그린과 CVS의 자체 브랜드(PB) 제품의 원료로 수출, 제품화되어 미국 전역에서 판매를 시작했다.

소비자보호원에 공식 질문을 드립니다.

1. 조사 결과 데이터를 공개하고 있지 않은 이유는?

2. 조사 사실을 유관 업체에 사전에 유포한 이유는?

3. ‘염기서열’ 조사를 제대로 실시한 것이 맞는가?

이에 우리는 한국소비자원 조사 결과의 신빙성과 신뢰성을 확보하기 위해서 조속히 검사 내용과 검사 방법, 관련 데이터의 공개를 강력하게 요청하며, 신뢰성 있는 제 3기관의 공개적인 공동조사를 거듭 요청합니다.

내츄럴엔도텍은 100% 순수 백수오 생약만 사용합니다.

 2015년 4월 21일 한국소비자원에서 발표한 ‘시중유통중인 백수오 제품 상당수가 가짜’ 에 대한 주)내츄럴엔도텍 입장 다음과 같이 밝힙니다.

한국소비자원은 지난 2015년 3월 26일 내츄럴엔도텍(이하 당사) 이천 공장을 방문하여 백수오 뿌리 샘플을 수거 분석한 결과, 이엽우피소가 소량 검출된다고 구두 통보하였습니다. 또한 동 백수오 수확분 28톤 전량을 폐기 처리할 것을 요구하였습니다.

▶ 한국소비자원의 백수오 분석상 문제점

1. 한국소비자원은 당사가 요청한 조사결과 데이터 공개 요청에 응하지 않는 것은 물론 당사와의 공동 검사나 제3의 신뢰할 수 있는 기관에 의한 재검사 요청을 거부하고 있습니다.

특히 한국소비자원이 분석했다고 주장하는 백수오 샘플은 2015년 2월 식약처가 유전자 검사를 시행한 결과 이엽우피소가 검출되지 않았던 백수오와 동일한 수확 가공분에서(LOT141217) 수거한 샘플입니다.

당시 식약처 검사는 대한약전 식약처 고시로 정해진 (이엽우피소 혼입 여부를 확인할 수 있는) 유전자 검사방법인 PCR 분석검사(Polymerase Chain Reaction, 유전자 분리 및 증폭반응)로 진행되었고 식약처는 이엽우피소가 검출되지 않았다고 조사결과를 통보하였습니다. 마찬가지로, 당사에서 자체 시행한 수회의 PCR 검사에서도 이엽우피소는 검출되지 않았음을 확인하였습니다. (첨부: 백수오 vs. 이엽우피소)

이에 따라, 소비자원에서 폐기하라고 주장하는 백수오 재고는 당사가 요청하고 있는 공동연구나 제3의 공인시험기관 시험 결과를 얻을때까지 보유하고 있을 계획입니다.

그러나, 한국소비자원(하정철 팀장)은 그동안 수차례 주장을 바꾸어 왔습니다. 2015. 4. 9. 당사와 간담회에서, 식약처가 고시한 대한약전 PCR 검사법이 잘못 되었다고 주장하며, 당사의 검사 및 식약처 검사는 잘못된 방식으로 진행되어 이엽우피소가 검출되지 않았다고 말한 바 있습니다. 즉, 한국소비자원은 대한약전상의 대한민국 공인 검사방법(식품의약품안전처 고시 2014-173호)을 무시하고, 국가기관 주무관청인 식약처 검사 결과도 인정하지 않고 있습니다.

또한 대한약전 PCR 검사법보다 IPET(농림기술평가원) 검사법이 더 좋다고 주장하며, 백수오 생약 샘플 수거 후 수 차례 자체 검사와 외부기관 의뢰, 심지어 염기서열 분석에서도 이엽우피소 검출이라는 동일한 검사결과를 얻었다고 주장하였습니다. (*첨부: PCR 검사법 & IPET 검사법)

이는 또다시 식약처 검사법을 인정하는 발언으로 바뀌었다가, 4. 12일에는 식약처 공인 검사법으로는 검출이 안되고, 효소 (polymerase)를 바꾸고 여러가지를 사용하면 이엽우피소가 검출된다는 도저히 과학계에서 받아들일 수 없는 주장을 펼친바 있습니다.

당사는 소비자원의 주장을 받아들여 공인된 식약처 검사법을 포함, IPET 방법과 하정철 팀장이 주장하는 방법으로 수 차례 PCR 검사를 시행했으나 이엽우피소는 검출되지 않았습니다. 따라서 당사는 소비자원이 수행한 검사 및 분석 결과에 관한 정보 공개와 신뢰할 수 있는 제 3의 공인기관 공동 재검사를 강력하게 요청하였으나 한국소비자원은 이를 모두 거절한 상황입니다.

2. 당사나 전문가 의견에 비추어 볼 때 한국소비자원에서 시행했다고 주장하는 백수오, 이엽우피소 염기서열에 대한 정확한 분석은 가능하지 않습니다.

한국소비자원은 백수오, 이엽우피소 염기서열까지 검사하였다고 주장하였습니다. 그러나 한국소비자원이 지난 3월 26일 오후에 당사 이천 공장을 방문해 샘플을 수거하여 염기서열까지 분석했다는 것은 시간적으로 가능하지 않은 주장으로, 한국소비자원은 염기서열분석에 2-3일, 2-3만원이면 충분하다고 주장하고 있습니다.

소비자원에서는 해당 염기서열이 이엽우피소 서열이라고 주장하지만 1) 이엽우피소의 유전체분석이 국내외 어디에서도 발표된 바 없으며, 2) 어떠한 서열을 기준으로 이엽우피소 서열이라고 주장하는지 과학적인 근거가 없습니다. 동시에, 염기서열 분석은 통상 1개월 이상이 소요되고 비용 또한 1억원 이상 소요되는 검사 분석법입니다. 한국소비자원이 정확한 방식으로 올바른 검사 절차를 거쳐 진행했는지 명확하게 규명되어야 합니다.

 ▶내츄럴엔도텍 백수오 수급 및 철저한 검사 과정

내츄럴엔도텍은 백수오 종자, 계약 재배, 수확, 구매, 가공, 입고 등 모든 단계에서 철저한 순수 백수오 검사 이행하고 있습니다. 백수오 등 복합추출물에 사용하는 백수오 품질 관리를 위해 독자적으로 확보한 백수오 종자를 계약 재배한 농가에 공급하여 종자 관리를 하고 있으며 재배, 수확, 건조, 가공, 구매, 입고 단계별 철저하게 검사를 시행하고 있습니다.

 특히 백수오 입고 단계에서 백수오 원물이 창고로 반입된 이후에도 관능검사, PCR 유전자 검사를 통해 백수오와 유사한 이엽우피소 혼입을 방지하고 있습니다. 관능검사는 백수오를 절단하여 백색 진액 여부를 확인하는 검사이며, PCR 검사는 식약처가 인정한 유전자 검사방법입니다.

▶한국소비자원의 자의적 조사 결과의 일방적 언론 공표는 소비자 보호를 빌미로한 선량한 기업에 대한 치명적 행위입니다.

 한국소비자원이 백수오 생약 조사 관련 자료 공개를 거부한 채 진행한 일방적 자의적 조사 결과 언론 공표는 선량한 백수오 재배 농가는 물론 당사와 주주들에게 회복할 수 없는 막대한 피해를 줄 가능성이 있습니다. 또한 당사가 제조한 백수오 등 복합추출물이 함유된 건강기능식품을 섭취해 온 소비자들에게 혼란과 함께 제품 불신을 야기하게 되어 엄청난 브랜드 이미지 훼손과 매출 타격으로 이어질 것입니다.

 뿐만 아니라 백수오 등 복합추출물을 원료로 하는 건강기능식품을 판매 중인 40여 고객사와 수년간 쌓아온 상호 신뢰에도 막대한 피해를 끼칠 것으로 예상됩니다. 홈쇼핑 업체, 건강기능식품 기업, 제약사 등 당사를 신뢰하고 수년간 백수오 등 복합추출물 제품을 판매해 온 고객사들은 한국소비자원의 잘못된 보도로 상당한 혼란을 느끼고 있으며 향후 제품 판매에 미칠 부정적인 영향에 대해 크게 우려하고 있는 상황입니다.

특히, 백수오 등 복합추출물을 원료로 한 신제품 출시를 앞둔 대형 할인마트와의 협의가 중단되면서 당사가 입은 손해는 막대합니다. 해당 대형 할인마트와는 2014년 하반기부터 상품 기획을 준비해왔고 수차 테스트를 거쳐 성분 배합을 마치고 제품 개발 및 생산을 완료한 상황에서 한국소비자원의 근거 없는 발표로 인해 공급이 중단되는 사태가 벌어졌습니다.

당사는 식약처 엄격한 기준에 따라 백수오로 제품을 제조해 왔고 그 동안 식약처의 수 차례 검사 결과에서 적합 판정을 받았습니다. 그런데 한국소비자원은 주무관청인 식약처 조사 결과와 다름에도 불구하고 자의적이고 검증되지않은 백수오 생약 샘플 조사 결과를 언론에 일방적으로 공표함으로써, 기업과 주주, 그리고 백수오 농가들에 대한 치명적 행위를 시도하고 있습니다.

이에 당사는 한국소비자원이 조사 결과의 신빙성과 신뢰성을 확보하기 위해서 조속히 검사 내용과 검사 방법, 관련 데이터의 공개를 강력하게 요청하며, 신뢰성 있는 제 3기관의 공개적인 공동조사를 거듭 요청합니다.

당사는 한국소비자원의 일방적인 조사 결과 발표가 초래할 문제점을 방지하기 위해 지난 4월 13일 성남지원에 ‘조사 결과 공표 금지 가처분’ 및 민사 소송을 제기한 바 있습니다.

▶주식회사 내츄럴엔도텍 기술과 ‘백수오등 복합추출물’ 미국, 캐나다 승인

당사가 국내 독자 기술로 개발한 ‘백수오 등 복합추출물’은 9년동안 표준화, 세포 시험, 동물 시험, 임상 시험을 통해 식약처 허가뿐만 아니라 미국 FDA NDI 허가, 헬스캐나다 NPN 허가를 받았으며, 싱가포르, 말레이시아, 태국, 파키스탄, 일본 등에서 판매 허가를 받았습니다.

또한 대한민국 바이오 업계 100년 역사상 최초로 미국, 캐나다 선진시장에 진출하였고 유럽, 일본, 중국 진출과 함께 세계적 제약업체 등과 계약을 목전에 두고 있습니다. 당사는 백수오 토종 생약을 세계에 소개하고, 백수오 재배법을 전국 농가에 지도하여 농가 소득 제고에 기여하고 있으며 농림축산식품부에서도 인정한 농민과 같이 성장하는 대표적 기업입니다.

이에 당사는 백수오 혼입 여부에 대한 정확한 사실 및 객관적 기준에 의한 검사와 이에 근거한 공표가 아닌 경우, 이로 인한 모든 피해에 대한 모든 법적, 도의적 책임을 일방적 조사 결과를 발표한 한국소비자원과 관련 당사자들에 있음을 분명하게 밝힙니다.

이엽우피소와 백수오는 생물 상태의 잎 모양이 서로 달라 육안으로 구분할 수 있으며, 관능검사를 통해 생물 상태의 뿌리를 절단하여 흰진액이 나오지 않으면 백수오이고, 뿌리 껍질을 벗겨 냈을 때 흰진액이 나오면 이엽우피소로 구별할 수 있다. 그러나 말린 이엽우피소와 백수오는 진액이 말라 관능검사를 통해 구별하기 어렵고 PCR검사와 같은 유전자 검사를 실시해 구별해 낼 수 있다.

[첨부]  PCR 검사 & IPET 검사

가. 공인시험법 PCR 검사 (식약처 대한약전법) : 이른바 식약처 방식

본 PCR 유전자 감별법은 엽록체 DNA의 psbA-trnH intergenic regions 염기서열 차이를 이용한 방법이며, 단일 프라이머를 사용하여 시험법이 복잡하지 않고 많은 식물종에서 분별력과 감도가 높아서 많이 사용되고 있다 (1).

나. IPET 법 : 이른바 농림부 방식

경희대 양덕춘 박사 등이 발표한 이 PCR 유전자 감별법은 엽록체 DNA의 trnL intron 을 타겟으로 하는 것으로 감도와 분별력이 많이 떨어져서 종간 감별에는 제한적으로 사용된다. 다만, 이 유전자법은 손상된 유전자에서도 증폭이 용이하여, 조리된 식품분석, 법의학, 손상된 동식물 분석, 분변으로부터 섭취한 음식물 종류 분석 및 고대 DNA 분석 연구에 유용하다 (2).

*참고문헌

(1) Pierre Taberlet et. al., 2007. Power and limitations of the chloroplast trnL (UAA) intron for plant DNA barcoding. Nucleic Acids Research, 35(3):e14.

(2) W. John Kress et. al., 2005. Use of DNA barcodes to identify flowering plants. Proceedings of the National Academy of Sciences, 102(23):8369-8374.

본 기사는 (주)내츄럴엔도텍에서 배포한 정식보도자료로 당사와는 무관합니다.