신종 코로나19 확진자가 급증함에 따라 중앙재난 안전대책본부는 보다 조속하게 확진자를 분류, 치료 처방 절차를 진행하기 위해 변경된 방역지침을 적용하기로 했다.
대한민국 정책브리핑에 따르면 지난 14일부터 전문가용 신속항원검사에서 양성이 나오면 PCR(유전자 증폭) 검사 없이 확진자로 간주한다. 이 결정은 전문가용 신속항원검사 양성 예측도가 신뢰할 수 있는 수준임이 밝혀졌기 때문이다.
따라서 14일부터는 전문가용 신속항원검사에서 양성이 확인된 경우, 보건소 등을 방문해 추가 PCR 검사를 실시하지 않아도 바로 관련 처치, 진료, 치료를 받을 수 있으며 확진 판정까지 소요되는 시간과 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.
전문가용 코로나19 검사키트와 일반 개인용 자가진단키트는 검체 채취 부위, 검사 시행 주체에서 차이점이 있다. 일반 자가진단키트는 비강에서 검체를 채취하지만 전문가용 키트는 비인두를 이용하며 더 깊숙한 곳에서 검체를 채취해야 하는 만큼 키트에 동봉된 면봉의 길이가 일반용보다 길다.
현재 국내 정식허가를 받은 코로나19 전문가용 항원 검사키트는 래피젠이 공급하는 ‘바이오크레딧 코비드-19 Ag’와 젠바디, 수젠텍, 휴마시스 등 총 24개 품목이다.
이 중 래피젠의 ‘바이오크레딧 코비드-19 Ag’는 체외진단 의료기기로서 피검사자의 비인두 도말 검체에서 SARS-CoV-2 항원을 면역크로마토그래피 방식으로 판별한다. 검체 채취 후 10~15분 이내 결과를 판독할 수 있어 신속하며 오미크론 등 코로나19 변이 바이러스까지 폭 넓게 검출할 수 있다.
검체 판독 결과는 듀얼 컬러 시스템을 통해 육안으로 식별하기 편리하도록 돼 있으며 버퍼 튜브를 고정하는 버퍼 꽂이(Plastic tube rack)는 편리함을 인정받아 국내 특허를 획득했다.
래피젠 박재구 대표는 “국내 코로나 확진자 수가 폭증하고 신속한 진단과 분류가 필요해진 만큼 정확한 검사를 돕는 전문가용 코로나19 검사키트를 안정적이고 원활하게 공급할 수 있도록 최대한의 역량을 발휘하겠다”고 전했다.
