[데이터넷] 메디데이터(Medidata)는 대장암 치료제(WM-S1)의 글로벌 1상 시험을 직전에 둔 웰마커바이오가 시험 기관 선정 및 데이터 관리의 최적화를 위해 메디데이터의 시험기관 적합성 평가 솔루션 ‘레이브 스터디 피저빌리티(Rave Study Feasibility)’와 통합데이터 솔루션 ‘레이브 EDC(Rave EDC)’를 도입했다고 18일 밝혔다.
2016년 12월 22일 설립된 웰마커바이오는 서울아산병원 최초로 스핀오프한 벤처기업으로 서울아산병원 내부 R&D 인프라 및 서울아산병원의 풍부한 임상정보를 통해 환자맞춤형 치료제를 개발하고 있다. 신규 타깃 발굴 및 검증을 바탕으로 치료반응 예측 바이오마커(Predictive Biomarker) 기반의 혁신형 신약(First-in-Class) 항암제를 개발하고 있다.
웰마커바이오의 9개의 혁신신약 파이프라인 중 글로벌 임상 1상 시험을 직전에 두고 있는 대장암치료제(WM-S1)는 표준 치료제 ‘얼비툭스(Erbitux)’에 내성을 갖는 대장암 환자를 대상으로 한 저분자 화합물이다. 해당 파이프라인은 범부처신약개발사업단(KDDF) 지원을 받은 프로젝트로 Covance와 계약해 임상시험을 준비하고 있으며, 적응 증 확장을 위한 연구도 진행 중이다.
이러한 성과를 토대로 웰마커바이오는 임상 시험기관 선정 및 데이터 관리의 최적화를 위해 임상시험 성과를 예측하는 ’레이브 스터디 피저빌리티’를 메디데이터를 통해 아시아 태평양 지역 최초로 도입했다. 이로써 데이터 수집 및 관리 솔루션인 ‘레이브 EDC’를 적극 활용할 계획이다.
호주와 한국, 미국에서 임상시험을 계획 중인 웰마커바이오는 메디데이터의 스터디 피저빌리티를 활용해 성공적으로 호주의 임상시험 기관을 선정했으며, 윤리위원회 승인을 위한 임상시험계획서 제출을 완료했다.
진동훈 웰마커바이오 대표는 “코로나 사태로 인해 의료기관이 폐쇄적으로 운영되는 현재 시점에서 각 기관의 환자 모집률을 예측할 수 있는 메디데이터의 서비스는 초기 임상시험을 가장 빠르고 효율적으로 진행할 수 있게 했다”며 “메디데이터의 서비스와 치료반응 예측 바이오마커를 기반으로 한 자사 개발 전략과의 시너지로 어떠한 항암제보다도 탄탄하고 속도감 있는 임상이 진행될 것”이라며 신약개발에 대한 자신감을 보였다.
홍성용 메디데이터코리아 총괄대표는 “임상시험 기관에 대한 정확한 분석 및 선정과 글로벌 표준에 따른 전자자료의 수집 및 관리는 임상시험의 효율성 제고와 성공을 좌우하는 가장 첫 단추”라며, “전 세계 94개국에 위치한 2만2000여 헬스케어 기관에 대한 업계 최대의 데이터베이스를 기반으로 설계된 메디데이터의 레이브 스터디 피저빌리티와 데이터의 체계적인 수집 및 관리를 뒷받침하는 EDC를 통해 웰마커바이오가 등록률이 가장 높은 시험기관을 파악하고, 환자등록을 개선하며 혁신 신약 개발 과정을 앞당길 수 있도록 지원할 것”이라고 강조했다.
