의약품 서류 글로벌 제출 과정 일원화…글로벌 다국어 규정 준수
SDL은 바이오 제약회사가 100여개의 언어와 시장에 걸쳐 전 세계 규제 기관에 다국어 마케팅 인증 신청서를 자동 제출할 수 있도록 하는 웹 기반 플랫폼인 ‘SDL 다국어 규정 관리(MSM)’를 공개한다고 29일 밝혔다.
제약회사들은 강도 높은 규제가 적용되는 까다로운 환경에서 끊임없이 전 세계 규제 기관에 의약품 정보를 제출하고, 이를 업데이트 및 유지 관리해야 한다. 국가마다 다른 제출 과정에서 현지 규제 기관이 까다로운 기준을 요구하기 때문에 제약회사는 신청서에 하나라도 잘못된 곳이 없는지 꼼꼼히 확인해야 한다. 단순한 서식 오류나 번역 오류만으로도 몇 주, 몇 개월이나 승인이 지연될 수 있다.
SDL MSM은 업계 최초로 의약품 서류의 글로벌 제출 과정을 일원화해 관리할 수 있는 전용 플랫폼으로 제약회사가 다국어로 규제 레이블과 신청서를 작성하고 제출할 때 겪는 애로사항을 해결한다. 지난 10년 동안 여러 제약회사가 글로벌 규제 레이블 제출 프로세스를 관리하는데 사용해 온 기술이 적용된 SDL MSM에는 단일 대시보드에서 전체 제출 과정을 편리하게 관리할 수 있는 다양한 기능도 제공한다.
SDL MSM은 프라하에서 열린 국제 의약품 규제 문제 서밋(Global Pharmaceutical Regulatory Affairs Summit)에서 발표됐다. 배포가 쉽고 빠르고 경제적이며, 다양한 서비스를 이용할 수 있다는 점이 특징이다.
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