동아쏘시오홀딩스의 전문의약품 사업회사인 동아ST는 2017년 ‘혁신신약 중심의 R&D로 존경 받는 글로벌 제약기업’이라는 비전을 새롭게 수립했다.
비전 달성을 위해 동아에스티는 연구시작 단계부터 글로벌 의약품시장의 미충족 수요(Unmet needs)가 있는 분야를 선택하고 외부기관과의 개방형 협력을 통해 부족한 부분을 보완하고 필요한 제품이나 기술의 도입을 적극적으로 추진하고 있다.
이와 함께 동아에스티는 글로벌 과제와 국내 과제로 투트랙 R&D를 운영하고 있다. 글로벌 과제의 경우 디스커버리 연구를 중심으로 글로벌 시장에서 가치를 인정받을 수 있는 혁신신약 개발을 목표로 하고 있다. 국내 과제의 경우는 시장 중심적 의사결정을 통해 국내 시장점유율을 확대할 수 있는 제품의 신속 개발을 추진하고 있다.
동아에스티는 국내 제약사 중 국산 신약을 가장 많이 개발한 기업이다. 식품의약품안전처에 등록된 국산 신약 29개 중 발기부전치료제 자이데나, 항생제 시벡스트로, 당뇨병치료제 슈가논 등 총 4개 신약을 보유하고 있다.
동아에스티가 이처럼 연구개발력에서 앞서갈 수 있는 비결은 상대적으로 일찍 연구개발에 심혈을 기울인 덕분이다. 동아에스티의 신약개발은 지난 1990년대 초 동아쏘시오그룹 강신호 명예회장이 ‘우리 회사의 사회공헌은 신약개발이다’라고 선언하면서 본격적으로 시작됐다. 이후 지속적인 R&D투자를 통해 신약개발 관련 인프라, 기반기술, 전문 인력 등을 확충하면서 신약개발의 기반을 갖췄다.
그 결과 2002년 천연물의약품 위염치료제 ‘스티렌’, 2005년 국산 신약 10호인 발기부전치료제 ‘자이데나’, 2011년 천연물의약품 기능성소화불량치료제 ‘모티리톤’ 개발에 연이어 성공했다. 또한 수퍼박테리아 타깃 항생제인 ‘테디졸리드’ 개발에 성공해 전임상을 완료하고 2007년 미국 제약사인 트리어스 테라퓨틱스(현재 미국 머크에 인수)에 기술을 수출했다.
‘테디졸리드’는 2014년 6월 미국 FDA로부터 신약허가 승인을 받고 ‘시벡스트로’라는 제품명으로 출시됐다. 시벡스트로는 급성세균성피부감염증치료제로 미국에서 판매되고 있으며, 현재 폐렴치료제로 사용 범위를 확대하기 위한 글로벌 임상3상 시험이 진행되고 있다.
유럽에서도 2015년 상반기 허가를 받아 같은 해 6월부터 판매되기 시작했다. 국내에서는 2015년 시벡스트로 정과 주사제가 각각 24호, 25호 국산 신약으로 허가 받았다. 지난해에는 국산 신약 26호인 당뇨병치료제 ‘슈가논’과 그 복합제인 ‘슈가메트’를 국내에 선보였다.
지난해 동아에스티의 R&D비용은 726억원으로 2015년 대비 22%나 늘었다. 전체 매출에서 차지하는 비중은 13%에 달한다. 지난 2013년 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약 기업분할 후 매년 매출의 10% 이상을 R&D에 투자한 성과는 결실을 거두고 있다. 지난해 12월 글로벌 제약사 애브비와 지난 1932년 이후 창사 이래 최대인 총 5억 2500만 달러 규모의 면역 항암제 기술 수출 계약을 맺었다.
동아에스티의 잇따른 신약개발 성공은 ‘성실 실패’를 인정하는 조직문화 덕이 컸다. 신약개발의 성공확률은 0.02%로 매우 낮다. 실패를 인정하지 않으면 연구개발부서가 신약개발에 도전하기 어렵다. 동아에스티의 조직문화는 최선을 다한 성실실패는 어느 정도 허용하고 있기에 연구개발부서에서 과감하게 새로운 신약개발에 도전하고 성공할 수 있었다.
또 다른 동아에스티의 R&D 강점은 숙련된 연구인력의 전문성과 기술 및 시장 트렌드에 부합하는 스마트 R&D전략을 꼽을 수 있다. 동아에스티 R&D 인력 약 250명 가운데 상당수가 10년 이상 신약 R&D 경험을 갖추고 있다.
연구개발 초기에는 국내 시장상황과 R&D 역량을 고려해 소화기 빛 비뇨기 분야를 연구했고, 소화기치료제 스티렌과 모티리톤, 발기부전치료제 자이데나 개발에 성공했다. 2000년대 들어서는 항생제 및 당뇨 분야에 역량을 집중했으며 항생제 시벡스트로와 당뇨병치료제 슈가논 개발에 성공했다. 2010년 이후에는 항암제와 희귀질환 분야에 집중하고 있다.
동아에스티는 신약 연구개발 전문 회사답게 다양한 파이프라인을 보유하고 있다. DA-4501은 MerTK 저해제로 새로운 기전의 퍼스트 인 클래스(First-in-class) 면역항암제다. 지난해 12월 후보물질 도출 이전의 단계에서 글로벌 제약사인 애브비와 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 계약에 따라 전임상(동물실험)까지는 양사가 공동 개발할 예정이며, 이후 임상 개발, 허가, 판매(국내 제외)는 애브비가 담당한다.
면역항암제는 우리 몸의 면역시스템을 활성화해 스스로 암을 치유할 수 있도록 한다. MerTK(Mer Tyrosine Kinase)는 암세포에 대한 면역 억제 반응을 유발하는 단백질이다. MerTK 저해제는 이 단백질의 작용을 억제해 암세포에 대한 항암 면역 반응을 활성화 한다. 기존의 면역 항암제나 다른 계열의 항암제와 병용 시, 항암제 효과를 극대화할 것으로 기대된다.
DA-3880은 2세대 EPO(Erythropoietin)로 지속형 적혈구조혈자극제 아라네스프의 바이오시밀러다. 만성신부전환자의 빈혈이나 일부 암 환자의 화학요법에 따른 빈혈 치료에 쓰인다. 동아에스티는 글로벌 임상 3상을 준비 중이다. 또한 동아에스티는 2014년 1월 일본 SKK(산와화학연구소)에 DA-3880을 라이센싱 아웃 및 완제공급 계약을 체결한 바 있다. SKK는 일본에서 임상 3상을 진행하고 있다.
이밖에도 과민성 방광치료제인 DA-8010은 유럽 1상을 완료했으며, 차세대 기전의 당뇨병치료제 DA-1241은 미국 임상 1상을 개시했다. 파킨슨병치료제인 DA-9805는 미국 임상 2상 진행 중이다.
